美國普克藥業(yè)苯佐那酯軟膠囊獲美國FDA批準文號
發(fā)布時間：2018-12-24
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2018年底，美國普克藥業(yè)公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下簡稱“美國普克”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于苯佐那酯軟膠囊的批準文號。
藥品名稱：Benzonatate Capsules USP(苯佐那酯軟膠囊)
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：206948
劑型：軟膠囊
規(guī)格：100mg、200mg
藥品類型：處方藥
苯佐那酯用于治療急或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性干咳、陣咳等，也可用于支氣管鏡、喉鏡檢査或支氣管造影前預(yù)防咳嗽。
美國普克于2014年提交苯佐那酯軟膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為80萬美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年度苯佐那酯軟膠囊在美國市場的銷售額約為6000萬美元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，日前國內(nèi)尚無苯佐那酯國產(chǎn)藥品或進口藥品獲批。
本次苯佐那酯軟膠囊獲得美國FDA批準文號標志著美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將為公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響，公司將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。
