人福普克藥業(yè)度他雄胺軟膠囊獲美國FDA批準(zhǔn)文號
發(fā)布時間：2017-11-28
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2017年底，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于度他雄胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號。
藥品名稱：Dutasteride Capsule（度他雄胺軟膠囊）
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：209909
劑型：軟膠囊
規(guī)格：0.5mg
藥品類型：處方藥
度他雄胺軟膠囊主要適用于男性前列腺肥大癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)的治療。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，度他雄胺軟膠囊2016年在美國市場的總銷售額約為1,600 萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括AMNEAL、APOTEX等公司。目前國內(nèi)僅葛蘭素史克進(jìn)口的度他雄胺軟膠囊在售。
本次度他雄胺軟膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，表示武漢普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極影響，公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。
