美國普克獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛片的批準(zhǔn)文號
發(fā)布時(shí)間：2015-11-27
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2015年11月27日，美國普克收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛片的批準(zhǔn)文號，具體情況如下：
藥品名稱：Memantine Hydrochloride Tablets USP（鹽酸美金剛片）
劑型：片劑
批準(zhǔn)文號：206855
鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。美國普克于2014年初提交ANDA申請，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2014年鹽酸美金剛片在美國市場的總銷售額約為12億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。
本次鹽酸美金剛片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響。公司將待片劑生產(chǎn)線通過美國FDA認(rèn)證后，積極推進(jìn)鹽酸美金剛片在美國市場的生產(chǎn)和銷售。
鹽酸美金剛片的獲批是普克發(fā)展的又一個(gè)重要里程碑！它標(biāo)志著普克仿制藥業(yè)務(wù)的正式啟動(dòng)！
