2015年10月28日，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司收到美國食品藥業(yè)監(jiān)督管理局（FDA）出具的現(xiàn)場核查報告，報告索引號碼：3010163919.核查報告確認(rèn)，人福普克軟膠囊生產(chǎn)廠以零缺陷通過FDA現(xiàn)場質(zhì)量核查（報告原文為:No FDA 483, Inspectional Obeservations, was issued.）。根據(jù)該核查報告，人福普克軟膠囊生產(chǎn)廠符合美國藥品CGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國FDA認(rèn)證，成為湖北省第一家通過美國FDA認(rèn)證的制劑企業(yè)。
10月28日下午，湖北省委副書記，湖北省生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長張昌爾，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局局長李昌海，湖北省發(fā)改委副主任肖安民，湖北省衛(wèi)計委副主任張瑜，東湖開發(fā)區(qū)主任張文彤，東湖開發(fā)區(qū)常務(wù)副主任、生物辦主任但長春等領(lǐng)導(dǎo)，專程到人福普克考察指導(dǎo)，熱烈祝賀我們以零缺陷通過FDA的CGMP認(rèn)證，對人福普克的生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)發(fā)展給予了高度評價。張昌爾書記希望人福醫(yī)藥集團以此為契機，加快國際化步伐，并要求省直各有關(guān)部門對人福醫(yī)藥的國際化給予大力支持。同時，希望人福醫(yī)藥為提升全省的醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮表率和示范作用。
作為人福醫(yī)藥集團國際化排頭兵，人福普克是全國首家出口美國的軟膠囊制劑的生產(chǎn)企業(yè)。自2012年12月進入美國制劑市場，OTC產(chǎn)品已銷往美國沃爾瑪、CVS等各大主流商超，走進美國人的日常生活。本次人福普克以零缺陷通過美國FDA認(rèn)證有利于進一步擴大經(jīng)營規(guī)模、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，將對公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響。
